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euroPCR热评丨ACURATE neo 2 瓣膜五年临床结果发布
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 编辑:国际循环网 时间:2023/5/23 17:03:38    加入收藏
 关键字:瓣膜 

四川大学华西院 王玺 陈茂

编者按:在今年的euroPCR2023会议上,Holge Möllmann公布了Neo AS CE-Mark研究5年随访结局,引起广泛地关注,本刊特约四川大学华西医院陈茂教授点评详解,敬请关注!

ACURATE neo 2 经导管主动脉瓣膜(波士顿科学,美国)于2020年获得欧洲CE认证。Neo AS CE-Mark研究为上市前研究,于2016年12月至2017年10月前瞻性纳入了来自9个欧洲心脏中心的120例重度、有症状、外科手术高危的主动脉瓣狭窄(aortic valve, AS)患者,行经导管主动脉瓣置换术(transcatheter aortic valve replacement, TAVR)植入了ACURATE neo 2瓣膜。研究主要终点为术后30天全因死亡,次要终点为器械及手术成功、术后5年内不良事件(VARC-2定义),以及术后出院、7天、30天、1年的血流动力学功能。

研究纳入人群平均年龄82岁,67.5%为女性,平均STS评分为4.8%。91%(109例)的患者完成了5年随访。45%的患者植入了M号的ACURATE neo 2瓣膜,手术成功率97.5%,无围术期死亡,无术后72小时内心梗,无冠脉阻塞及心包填塞,严重血管并发症发生率2.5%,出院时新植入永久起搏器发生率13.3%。30天全因死亡率为3.3%。

 

血流动力学方面:TAVR术后患者主动脉瓣有效瓣口面积明显增加(P<0.001),且稳定至术后1年(平均瓣口面积 1.7 cm2);主动脉瓣跨瓣压差也较基线明显下降 (P<0.001),稳定至术后1年(平均跨瓣压差7.8 mmHg)。瓣周漏方面:TAVR术后30天时36.3%患者为无/微量瓣周漏,该比例在术后1年时上升至60%,仅2.7%的患者为中度瓣周漏,无患者发生中度以上瓣周漏。

5年随访时,14.2%的患者发生卒中事件,9.9%为致残性卒中。仅14.6%的患者出现30天以上的心衰相关再住院,1.1%的患者进行了再次介入治疗(1例患者,该患者发生了轻中度瓣周漏,行球囊扩张)。没有患者出现临床瓣膜血栓及心内膜炎。5年全因死亡率为44%,心血管死亡率为31.5%。

点 评

 

Neo AS CE-Mark研究首次报道了ACURATE neo 2瓣膜的长期随访结果。ACURATE neo 2瓣膜较上一代瓣膜进行了设计上的改进,主要为更小尺寸的输送系统、更精准的定位标志物,以及更宽大的裙边,以减少术后瓣周漏的发生。这也体现在了本研究结果上:TAVR术后1年时没有患者出现中度以上瓣周漏,60%的患者为无瓣周漏或微量瓣周漏。临床结果方面,该研究中患者5年死亡及卒中发生率与其他纳入外科中高危患者的临床试验(如PARTNER 2A, SURTAVI试验等)可比,而术后新发永久起搏器植入、心衰再住院及再次介入治疗发生率明显低于其他试验结果。

 

综上,Neo AS CE-Mark研究展示了ACURATE neo 2瓣膜在高龄、高危重度主动脉瓣狭窄患者中的令人满意的有效性及安全性,今后还需更多研究关注ACURATE neo 2瓣膜在更年轻、低危患者中的表现,以及更长时间的随访以展示ACURATE neo 2瓣膜的远期耐久性。

 

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